La refondation de la réglementation française sur la recherche biomédicale par la loi du 9 août 2004

Résumé : L'Assemblée nationale, en France, a adopté, le 9 août 2004, un texte qui réforme profondément la loi du 20 décembre 1988 (la " loi Huriet ") autorisant et organisant les recherches sur l'être humain en France. Cette " refondation " (pour reprendre l'expression d'un parlementaire lors des débats) de la loi de 1988 était commandée par une directive européenne sur les essais de médicaments ; elle renforce la protection des personnes-sujets participant aux expérimentations, en particulier quand la recherche est combinée avec des soins. La loi de 1988 était fondée sur l'idée que les personnes qui doivent être le plus spécifiquement protégées sont les " volontaires sains " pour lesquels aucun alibi thérapeutique ne peut être avancé pour justifier leur participation à une recherche ; dans cette logique, les personnes malades incluses dans des recherches " avec bénéfice individuel direct ", parce qu'elles sont réputées retirer un avantage thérapeutique de leur participation, étaient moins protégées. Reconstruit autour de la logique de l'évaluation de la balance bénéfice-risque, le texte de 2004 marque la fin des régimes différents de protection des personnes participant aux recherches biomédicales. On rappelle ici, avec les grandes lignes du dispositif de 1988, les conditions de la formation de la loi, les avancées qu'elle a permises et les difficultés d'applications rencontrées (I) ; on indique ensuite les principales modifications que le législateur a entrepris d'apporter (II) ; on signale, en conclusion, les conséquences de ce qui constitue un véritable changement de logique du régime de protection des personnes se prêtant à la recherche.
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M. Badji. Droit et santé en Afrique, Éditions hospitalières, pp.199-209, 2006, 978-2848740607
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Philippe Amiel. La refondation de la réglementation française sur la recherche biomédicale par la loi du 9 août 2004. M. Badji. Droit et santé en Afrique, Éditions hospitalières, pp.199-209, 2006, 978-2848740607. 〈hal-00867315〉

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