Évaluation des performances de l’automate STA R Max® (Stago) pour les paramètres d’hémostase de routine Evaluation of the coagulometer STA R Max (R) (Stago) for routine coagulation parameters
Résumé
Le STA R Max® (Stago) est un coagulomètre à détection viscosimétrique. Il est doté d’un logiciel innovant (le système STA Coag Expert®) comportant un menu « accréditation » et permet une traçabilité totale de 5 ans. Le but de cette étude était d’évaluer ses performances avec les 3 méthodes de détection embarquées en vue d’une vérification de méthode selon la norme ISO 15189. Ce travail s’est déroulé au sein du service d’hématologie biologique du CHU de Clermont-Ferrand qui possède 4 STA R Max® répartis sur 2 sites et dédiés à l’activité de routine d’hémostase. Les paramètres étudiés étaient les suivants : le taux de prothrombine (TP), les temps de céphaline avec activateurs (TCA et TCK), le fibrinogène, l’activité anti-Xa et les D-dimères ; chacun testé dans les zones normales et pathologiques. Pour les analyses TP, TCA, TCK et fibrinogène, les coefficients de variation (CV) des répétabilités étaient inférieurs à 4,0 %. Les CV de répétabilité de l’activité anti-Xa et des D-dimères étaient respectivement au maximum de 4,0 % et 7,9 %. Les CV de la fidélité intermédiaire étaient inférieurs à 5,0 % pour TP, TCA, TCK et fibrinogène, 14,9 % pour l’activité anti-Xa et 8,6 % pour les D-dimères. Le biais (évaluant l’inexactitude) était inférieur à 8,7 % pour le TP, TCA et TCK, à 5,0 % pour le fibrinogène et inférieur à 15,5 % pour l’activité anti-Xa. L’étude de la concordance entre les 4 automates (corrélation intra-classe) retrouvait des coefficients de corrélation intra-classe de 0,99 pour tous les paramètres sauf le TCA (0,98). La concordance entre les automates était excellente. L’ensemble des résultats obtenus sont satisfaisants au regard des recommandations du Groupe français d’études sur l’hémostase et la thrombose (GFHT) et le fournisseur. Le STA R Max® est un analyseur performant pour gérer l’activité d’hémostase de routine d’un laboratoire et présente l’avantage de faciliter la démarche d’accréditation.